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您知道上網拍賣家中用不到的醫療器材會觸法嗎？您知道在網路上販賣隱形眼鏡是違法的行為嗎？

常聽聞有主婦在網路上拍賣之前育兒時留下的嬰兒吸鼻器及耳溫槍，或民眾代購、網拍醫療器材，以及希望能賺些外快貼補家用。沒想到，可能還沒賺錢就先收到衛生局的調查通知。

依現行藥事法規定，僅限領有販賣業藥商許可執照且具有實體店面之藥商，並於網路販售前須先向所在地衛生局提出登記申請，經核准後始得於網路上公開販售醫療器材。因此，一般民眾如透過網路通路，隨意販賣家中無需使用之醫療器材，已涉違反藥事法第27條規定，依同法第92條規定，得處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。

☆何謂「醫療器材」？（詳見藥事法第13條規定）日常生活常見的醫療器材，依據風險程度，分類如下：

由於醫療器材不同於一般商品，具有一定程度的風險，若經由虛擬管道訂購後再送至消費者，無法由廠商或業者當面予以解說及操作示範，為保護消費者的權益，起初，衛生福利部食品藥物管理署並未核准網路等非實體店面之通路販售醫療器材。

但隨著網路和電視購物等新興虛擬買賣通路的盛行，在消費者的方便性與使用安全性之考量下，自101年起，衛福部食藥署依照醫療器材之特性，陸續開放醫療器材可於網路購買之品項，並公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商，向所在地之衛生局提出申請經核准後，得以郵購買賣通路販售低風險之第一等級醫療器材。

為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之安全，以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等四大原則，食藥署自103年起開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種，並於104年10月15日公告修正「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，進一步開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等第二等級醫療器材，得於郵購買賣通路販售，提升消費者取得醫療器材之便利性。

自106年3月16日起更進一步新增開放血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等第二等級醫療器材，得於通訊交易通路販賣。

再者，食藥署為使醫療器材管理與國際法規調和，參考先進國家與國際法規之發展趨勢，於104年6月3日修正「醫療器材管理辦法」，自105年9月1日起將「有度數運動防護眼鏡」（如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡、潛水鏡…等）納入第一等級醫療器材管理，故自是日起販賣是項產品者應取得藥商許可執照，如於網路販售，應先至當地衛生局登記郵購買賣通路販賣及應行登記事項。

此外，食藥署呼籲，可用郵購通路販賣之醫療器材，並不包含「隱形眼鏡」在內，不可不慎﹗

【參考法條】

◎藥事法第13條：
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

◎藥事法第27條：
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

◎藥事法第第40條：
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。

◎藥事法第92條：
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。